عضو هیات علمی (استادیار)، موسسه تحقیقات واکسن و سرمســازی رازی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، کرج، ایران
چکیده
یکی از عناصر کلیدی در صنایع واکسن‌سازی که جزو الزامات جی‌ام‌پی نیز می‌باشد، اعتبارسنجی فرایند است. فرایندهای بحرانی و اثرگذار در تولید واکسن باید اعتبارسنجی شوند تا برای تولید کننده اطمینان حاصل شود که این فرایندها به صورت مستمر قابل اعتماد می-باشند و نهایتاً منجر به تولید محصول با کیفیت و با ویژگیهای تعریف شده می‌گردند. یکی از فرایندهای رایج در صنایع واکسن سازی فرایند فیلینگ یا واکسن‌پرکنی می‌باشد. اعتبارسنجی عملیات فیلینگ جهت تضمین حفظ استریلیتی فرایند فیلینگ و بسته‌بندی انجام می-گردد، تا اثبات گردد در تمام مراحل این فرایند، با حفظ الزامات مربوط به فضا، تجهیزات و پرسنل امکان انتقال آلودگی به محصول وجود ندارد. اجرای این اعتبارسنجی با عملیات مدیافیل انجام می‌گردد. عملیات مدیافیل نوعی شبیه‌سازی فرایند با استفاده از محیط‌کشت مناسب می‌باشد به این صورت که محیط‌کشت به جای محصول و تحت همان شرایط (شبیه‌سازی) فیلینگ می‌گردد. نهایتاً ظروف پر و بسته-بندی شده با محیط‌کشت برای تشخیص آلودگی در انکوباتور قرار می‌گیرند. با تفسیر نتایج به دست آمده مشخص می‌گردد کدام واحد قابلیت آلوده شدن احتمالی را در طول فرایند دارد.
)