عضو هیات علمی (استادیار)، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، سازمان تحقیقات،آموزش و ترویج کشاورزی،کرج،ایران
چکیده
از مهمترین اقدامات برای ارائه محصولات قابل رقابت و با کیفیت بالا به بازار مصرف، اطمینان از کیفیت محصولات تولیدی می باشد. برای ایجاد این اطمینان، نیاز به ارزیابی و یا به عبارتی کنترل کیفیت فراورده می باشد. اهمیت این موضوع به ویژه برای فراورده های بیولوژیک که مستقیما با سلامت جامعه در ارتباط می باشند، دو چندان می باشد. بنابراین سیستم کنترل کیفیت در صنایع تولید فراورده های بیولوژیک به ویژه در حوزه واکسن، جزو لاینفک این صنایع می باشد. در این سیستم، فراورده بر اساس آزمایش های مشخص و تعریف شده مورد ارزیابی قرار می گیرد و در صورتی از این تست ها نتایج مناسب ایجاد شود، آن فراورده می تواند ترخیص و وارد بازار مصرف شود. این تست ها شامل تست های تشخیص آلودگی های ناخواسته ویروسی، باکتریایی، مایکوپلاسمایی و قارچی، تست های تعیین هویت ، تست های تعیین توانمندی و کارایی فراورده، تست های بی ضرری، تست های پایداری و تست های فیزیکوشیمیایی می باشند که با روش های توصیه شده برای هر فراورده انجام می شوند. با توجه به اینکه موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی سابقه ای نزدیک به 100 سال در تولید فراورده های بیولوژیک در ایران دارد، دارای یک سیستم کنترل کیفیت پیشرفته و به روز می باشدکه کلیه فراورده های تولیدی این موسسه در این سیستم مورد بررسی و ارزیابی قرار گرفته و در صورت داشتن کیفیت لازم، ترخیص و عرضه می شوند.
سلیمانی، سینا (1394)، واکسن و واکسیناسیون در پزشکی
ASEAN (1998) Manual of ASEAN Standards for Animal Vaccines, Livestock Publication Series No 2A.
Mowat, N. and M. Rweyemamu (1997) Vaccine Manual: The Production and Quality Control of Veterinary Vaccines for Use in Developing Countries, FAO Animal Health and Production Series No 35.
Office International des Epizooties (OIE) Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, 2000.
Regulation and licensing of biological products in countries with newly developing Regulatory Authorities; Adopted at ECBS 1994; TRS No 858, Annex 1
Regulation and quality control of vaccines, World health and organization, 2010.
Sangshetti JN, Deshpande M, Zaheer Z, Shinde DB, Arote R. Quality by design approach: regulatory need. Arabian Journal of Chemistry. 2017;10:S3412-S25.
Summers, D. C..S., Quality, Prentice - Hall, Inc. , 1997. ISBN 0-02-418566-3
Suresh Kumar1*, Mahendra Pal Singh1 , Vijay K. Bharti2 , Ramendra Pati Pandey, Quality control of vaccines-A journey from classical approach to 3Rs. Microbiol Curr Res. 2018 Volume 2 Issue 3.
سلیمانی, ُسینا. (1400). کنترل کیفیت فراورده های بیولوژیک در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی. واکسن و پیشگیری از بیماری ها در دامپزشکی, 1(1), 21-26.
MLA
ُسینا سلیمانی. "کنترل کیفیت فراورده های بیولوژیک در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی". واکسن و پیشگیری از بیماری ها در دامپزشکی, 1, 1, 1400, 21-26.
HARVARD
سلیمانی, ُسینا. (1400). 'کنترل کیفیت فراورده های بیولوژیک در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی', واکسن و پیشگیری از بیماری ها در دامپزشکی, 1(1), pp. 21-26.
VANCOUVER
سلیمانی, ُسینا. کنترل کیفیت فراورده های بیولوژیک در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی. واکسن و پیشگیری از بیماری ها در دامپزشکی, 1400; 1(1): 21-26.
)