اداره معتبرسازی و بهبود فرایند، تضمین کیفیت، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
چکیده
تمیزی و شستشوی صحیح تجهیزات تولید، یکی از ارکان اساسی در تضمین کیفیت و ایمنی فرآوردههای بیولوژیک است. عدم طراحی صحیح فرآیندهای شستشو میتواند منجر به آلودگی متقاطع، بروز عوارض جانبی در مصرفکنندگان، کاهش اثربخشی محصول و در نهایت عدم انطباق با استانداردهای بینالمللی شود. با توجه به پیچیدگی فرآوردههای بیولوژیک و حساسیت بالای آنها به آلودگی، طراحی و توسعه فرآیندهای تمیزی از ضروریات صنعت تولید این فرآوردهها محسوب میشود. هدف از این مقاله، ارائه اصول و استراتژیهای طراحی فرآیندهای تمیزی بر اساس رویکرد مبتنی بر ریسک و استانداردهای GMP میباشد. در این مطالعه، پارامترهای بحرانی فرآیند شستشو شامل دما، زمان، حجم، فشار و غلظت مواد شوینده بررسی و روشهای مختلف شستشو CIP ) و (COP مقایسه شده است. همچنین، نحوه شناسایی نقاط بحرانی و ارزیابی ریسک آلودگی توضیح داده میشود. نتایج نشان میدهد که طراحی صحیح فرآیند تمیزی بر اساس اصول علمی و شناسایی نقاط بحرانی، نقش کلیدی در تضمین ایمنی و کیفیت فرآوردههای بیولوژیک دارد.
)