گذار به روش‌های مدرن درکنترل کیفیت واکسن‌های فلج اطفال

نوع مقاله : مقاله ترویجی

نویسندگان

1 مؤسسه تحقیقات واکسن وسرم سازی رازی

2 مؤسسه ی تحقیقات واکسن وسرم سازی رازی

چکیده

چکیده
اصول سه‌گانه 3Rs شامل جایگزینی (Replacement)، کاهش (Reduction) و اصلاح (Refinement)، چارچوبی اخلاقی و علمی برای کاهش وابستگی به آزمون‌های حیوانی در کنترل کیفیت واکسن‌ها هستند. در حوزه واکسن فلج اطفال، آزمون‌های استاندارد مرسوم مانند تست نوروویرولانس در میمون (Monkey Neurovirulence Test, MNVT) و آزمون مپرک (Mutant analysis by PCR and restriction enzyme cleavage; MAPREC) سال‌ها به‌عنوان شاخص‌های ایمنی، بی‌ضرری و یا ثبات ژنتیکی به‌کار رفته‌اند، اما این روش‌ها زمان‌بر، پرهزینه و یا محدود به ارزیابی بخش‌های خاصی از ژنوم ویروس هستند. گزارش‌های اخیر سازمان جهانی بهداشت، به‌ویژه مطالعات مشترکNIBSC–WHO (BS/2019.2359 و BS/2022.2438) نشان داده‌اند که نسل جدید فناوری‌های توالی‌یابی (Next-Generation Sequencing; NGS) و توالی‌یابی با توان بالا (High-throughput Sequencing; HTS)، امکان اندازه‌گیری دقیق و تکرارپذیر جهش‌های شاخص در ویروس‌های واکسنی را دارند و می‌توانند جایگزین قابل اعتماد آزمون‌های اختصاصی رایج شوند. این فناوری‌ها قادر به تحلیل کل ژنوم ویروس هستند و روند کنترل کیفیت واکسن‌های خوراکی و تزریقی را از نظر دقت، سرعت و کارآمدی ارتقا می‌دهند. کارگاه تخصصی WHO در جاکارتا (۲۰۲۳) و آخرین کنفرانس جهانی WHO در سوئیس برای بررسی وضعیت فلج اطفال (اکتبر 2025) نیز بر ضرورت حرکت کشورها به سمت استانداردسازی HTS به‌عنوان بخشی از نظام نوین کنترل کیفیت واکسن‌های فلج اطفال تأکید کرده است. این مقاله با برشمردن اصلاحاتWHO در راستای 3Rs، به چالش‌های پیش رو شامل نیاز به زیرساخت‌، آموزش تخصصی و استانداردسازی روش‌ها می‌پردازد و پیشنهادهایی برای پیاده‌سازی عملی این روش‎ها در کشور ارائه می‌کند.

کلیدواژه‌ها

موضوعات